Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer
2018. augusztus 9. frissítette: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
- total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
- low grade appearance (grade 1 or grade 2)
- noninvasive appearance (Ta)
- no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
- negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)
Exclusion Criteria:
- High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma
- Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
- Positive cytology
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Observation
Patients will not undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
|
Más nevek:
Cytology and cystoscopy are done at the same time
|
|
Egyéb: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
|
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Időkeret: 12 months
|
An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Időkeret: 12 months
|
proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
|
12 months
|
|
Patient-reported Costs
Időkeret: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
out of pocket medical costs
|
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
|
Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Időkeret: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer.
This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
|
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151898
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .