Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer

9 agosto 2018 aggiornato da: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
  • total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
  • low grade appearance (grade 1 or grade 2)
  • noninvasive appearance (Ta)
  • no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
  • negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)

Exclusion Criteria:

  • High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
  • Concomitant upper tract urothelial carcinoma
  • Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
  • Positive cytology

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Observation
Patients will not undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
Altro: Osservazione
Altri nomi:
  • Sorveglianza attiva
Procedura: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Altro: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
Procedura: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Altro: Immediate Surgery
Altri nomi:
  • Transurethral Resection of Bladder Tumor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-Free Survival
Lasso di tempo: 12 months
An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Lasso di tempo: 12 months
proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
12 months
Patient-reported Costs
Lasso di tempo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
out of pocket medical costs
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer. This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Osservazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi