Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer
9 de agosto de 2018 actualizado por: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
- total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
- low grade appearance (grade 1 or grade 2)
- noninvasive appearance (Ta)
- no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
- negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)
Exclusion Criteria:
- High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma
- Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
- Positive cytology
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Observation
Patients will not undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
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Otros nombres:
Cytology and cystoscopy are done at the same time
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Otro: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
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Cytology and cystoscopy are done at the same time
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Event-Free Survival
Periodo de tiempo: 12 months
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An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Periodo de tiempo: 12 months
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proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
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12 months
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Patient-reported Costs
Periodo de tiempo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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out of pocket medical costs
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer.
This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151898
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