Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer
9 août 2018 mis à jour par: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
- total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
- low grade appearance (grade 1 or grade 2)
- noninvasive appearance (Ta)
- no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
- negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)
Exclusion Criteria:
- High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma
- Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
- Positive cytology
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Observation
Patients will not undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
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Autres noms:
Cytology and cystoscopy are done at the same time
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Autre: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
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Cytology and cystoscopy are done at the same time
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Event-Free Survival
Délai: 12 months
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An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Délai: 12 months
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proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
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12 months
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Patient-reported Costs
Délai: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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out of pocket medical costs
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Délai: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer.
This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151898
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