Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer

9. august 2018 opdateret af: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
  • total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
  • low grade appearance (grade 1 or grade 2)
  • noninvasive appearance (Ta)
  • no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
  • negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)

Exclusion Criteria:

  • High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
  • Concomitant upper tract urothelial carcinoma
  • Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
  • Positive cytology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observation
Patients will not undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
Andet: Observation
Andre navne:
  • Aktiv overvågning
Procedure: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Andet: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
Procedure: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Andet: Immediate Surgery
Andre navne:
  • Transurethral Resection of Bladder Tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival
Tidsramme: 12 months
An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Tidsramme: 12 months
proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
12 months
Patient-reported Costs
Tidsramme: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
out of pocket medical costs
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Tidsramme: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer. This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner