- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700724
Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer
9 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
- total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
- low grade appearance (grade 1 or grade 2)
- noninvasive appearance (Ta)
- no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
- negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)
Exclusion Criteria:
- High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma
- Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
- Positive cytology
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Observation
Patients will not undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
|
Outros nomes:
Cytology and cystoscopy are done at the same time
|
Outro: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
|
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Event-Free Survival
Prazo: 12 months
|
An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Prazo: 12 months
|
proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
|
12 months
|
Patient-reported Costs
Prazo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
out of pocket medical costs
|
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Prazo: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer.
This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
|
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151898
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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