Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)
2017年6月15日 更新者:Sebastian Beer、University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD).
CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality.
Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD.
Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD.
Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters.
Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed.
NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04103
- Leipzig University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig
描述
Inclusion Criteria:
- informed consent
- age ≥ 18 years
- patients with indication for routine coronary angiography
Exclusion Criteria:
- transplanted liver
- resection of right liver lobe
- transaminases of > 5-fold upper limit
- pregnancy or lactation
- choleastasis on ultrasound imaging
- active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
- congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
- pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
- pacemaker or ICD
- non removable magnetizable metal implants
- claustrophobia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
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CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Correlation of presence CHD and NAFLD
大体时间:1 year
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Routine angiography defines the presents of CHD.
Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Correlation of severity of CHD and NAFLD
大体时间:1 year
|
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
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1 year
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Fibrocan vs MR-based methods
大体时间:1 year
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MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
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1 year
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Correlation of NAFLD and intima media thickness
大体时间:1 year
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intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
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1 year
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Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
大体时间:1 year
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Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sebastian Beer, MD、Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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