Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)
15. juni 2017 oppdatert av: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD).
CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality.
Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD.
Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD.
Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters.
Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed.
NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- informed consent
- age ≥ 18 years
- patients with indication for routine coronary angiography
Exclusion Criteria:
- transplanted liver
- resection of right liver lobe
- transaminases of > 5-fold upper limit
- pregnancy or lactation
- choleastasis on ultrasound imaging
- active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
- congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
- pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
- pacemaker or ICD
- non removable magnetizable metal implants
- claustrophobia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
|
|
|
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation of presence CHD and NAFLD
Tidsramme: 1 year
|
Routine angiography defines the presents of CHD.
Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Tidsramme: 1 year
|
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
|
1 year
|
|
Fibrocan vs MR-based methods
Tidsramme: 1 year
|
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Tidsramme: 1 year
|
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Tidsramme: 1 year
|
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD2-0401
- 01EO1501 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .