Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)
15 juni 2017 uppdaterad av: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD).
CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality.
Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD.
Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD.
Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters.
Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed.
NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- informed consent
- age ≥ 18 years
- patients with indication for routine coronary angiography
Exclusion Criteria:
- transplanted liver
- resection of right liver lobe
- transaminases of > 5-fold upper limit
- pregnancy or lactation
- choleastasis on ultrasound imaging
- active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
- congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
- pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
- pacemaker or ICD
- non removable magnetizable metal implants
- claustrophobia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
|
|
|
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation of presence CHD and NAFLD
Tidsram: 1 year
|
Routine angiography defines the presents of CHD.
Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Tidsram: 1 year
|
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
|
1 year
|
|
Fibrocan vs MR-based methods
Tidsram: 1 year
|
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Tidsram: 1 year
|
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Tidsram: 1 year
|
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD2-0401
- 01EO1501 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .