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Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)

15 giugno 2017 aggiornato da: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD). CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality. Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD. Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD. Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters. Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed. NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Leipzig University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • age ≥ 18 years
  • patients with indication for routine coronary angiography

Exclusion Criteria:

  • transplanted liver
  • resection of right liver lobe
  • transaminases of > 5-fold upper limit
  • pregnancy or lactation
  • choleastasis on ultrasound imaging
  • active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
  • congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
  • pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
  • pacemaker or ICD
  • non removable magnetizable metal implants
  • claustrophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
Dispositivo: Fibro Scan
Genetico: PNPLA3
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
Dispositivo: Fibro Scan
Genetico: PNPLA3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of presence CHD and NAFLD
Lasso di tempo: 1 year
Routine angiography defines the presents of CHD. Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Lasso di tempo: 1 year
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
1 year
Fibrocan vs MR-based methods
Lasso di tempo: 1 year
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
1 year
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Lasso di tempo: 1 year
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
1 year
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Lasso di tempo: 1 year
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Universitätsklinikum Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD2-0401
  • 01EO1501 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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