Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD).
CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality.
Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD.
Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD.
Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters.
Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed.
NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Leipzig University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig
Opis
Inclusion Criteria:
- informed consent
- age ≥ 18 years
- patients with indication for routine coronary angiography
Exclusion Criteria:
- transplanted liver
- resection of right liver lobe
- transaminases of > 5-fold upper limit
- pregnancy or lactation
- choleastasis on ultrasound imaging
- active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
- congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
- pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
- pacemaker or ICD
- non removable magnetizable metal implants
- claustrophobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
|
|
|
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation of presence CHD and NAFLD
Ramy czasowe: 1 year
|
Routine angiography defines the presents of CHD.
Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Ramy czasowe: 1 year
|
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
|
1 year
|
|
Fibrocan vs MR-based methods
Ramy czasowe: 1 year
|
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Ramy czasowe: 1 year
|
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
|
1 year
|
|
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Ramy czasowe: 1 year
|
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD2-0401
- 01EO1501 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .