Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD). CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality. Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD. Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD. Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters. Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed. NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Leipzig University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • age ≥ 18 years
  • patients with indication for routine coronary angiography

Exclusion Criteria:

  • transplanted liver
  • resection of right liver lobe
  • transaminases of > 5-fold upper limit
  • pregnancy or lactation
  • choleastasis on ultrasound imaging
  • active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
  • congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
  • pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
  • pacemaker or ICD
  • non removable magnetizable metal implants
  • claustrophobia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
Apparaat: Fibro Scan
Genetisch: PNPLA3
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
Apparaat: Fibro Scan
Genetisch: PNPLA3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of presence CHD and NAFLD
Tijdsspanne: 1 year
Routine angiography defines the presents of CHD. Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Tijdsspanne: 1 year
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
1 year
Fibrocan vs MR-based methods
Tijdsspanne: 1 year
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
1 year
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Tijdsspanne: 1 year
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
1 year
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Tijdsspanne: 1 year
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

Universitätsklinikum Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD2-0401
  • 01EO1501 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Fibro Scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren