Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)
15 de junho de 2017 atualizado por: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD).
CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality.
Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD.
Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD.
Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters.
Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed.
NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Leipzig University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig
Descrição
Inclusion Criteria:
- informed consent
- age ≥ 18 years
- patients with indication for routine coronary angiography
Exclusion Criteria:
- transplanted liver
- resection of right liver lobe
- transaminases of > 5-fold upper limit
- pregnancy or lactation
- choleastasis on ultrasound imaging
- active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
- congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
- pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
- pacemaker or ICD
- non removable magnetizable metal implants
- claustrophobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
|
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CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of presence CHD and NAFLD
Prazo: 1 year
|
Routine angiography defines the presents of CHD.
Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Prazo: 1 year
|
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
|
1 year
|
|
Fibrocan vs MR-based methods
Prazo: 1 year
|
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
|
1 year
|
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Correlation of NAFLD and intima media thickness
Prazo: 1 year
|
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
|
1 year
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Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Prazo: 1 year
|
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD2-0401
- 01EO1501 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
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