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Non-invasive Liver Screening for Risk Assessment for Coronary Heart Disease (NILS-R-CHD)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Sebastian Beer, University of Leipzig
Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the hepatic manifestation of the metabolic syndrome, which is one of the major risk factors of coronary heart disease (CHD). CHD is the most important manifestation of atherosclerosis, because of its immense morbidity and mortality. Transient elastography (TE, Fibroscan®) including the currently developed controlled attenuation parameter (CAP) is a non-invasive method for evaluation of liver fibrosis and steatosis, which is already implemented in routine care of patients with NAFLD. Hypothesis: The use of TE with CAP as screening for NAFLD might be an easy tool for risk assessment for CHD. Methods: Patients scheduled for routine coronary angiography will be screened for manifestation of NAFLD by TE including CAP, conventional ultrasound, clinical and laboratory parameters. Patients will be stratified for the presence of CHD based on the angiography results and correlation analysis with liver fat content will be performed. NFALD screening will be validated in a subgroup by MR-based measurements.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Leipzig University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients presenting for routine angiography of coronary vessles to the Division of cardiology and angiography of the University Hospital Leipzig

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • age ≥ 18 years
  • patients with indication for routine coronary angiography

Exclusion Criteria:

  • transplanted liver
  • resection of right liver lobe
  • transaminases of > 5-fold upper limit
  • pregnancy or lactation
  • choleastasis on ultrasound imaging
  • active malignant or consuming disease 12 month before inclusion
  • congestive heart failure (EF<30%, NYHA III or IV, diastolic dysfunction °III or IV
  • pulmonary hypertension (WHO °III or IV) Exclusion criteria for MR diagnostics
  • pacemaker or ICD
  • non removable magnetizable metal implants
  • claustrophobia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHD-positive
positive tested for coronary artery disease
Gerät: Fibro Scan
Genetisch: PNPLA3
CHD-negative
negative tested for coronary artery disease
Gerät: Fibro Scan
Genetisch: PNPLA3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of presence CHD and NAFLD
Zeitfenster: 1 year
Routine angiography defines the presents of CHD. Fibroscan will determine whether and to which extent a NAFLD is present.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of severity of CHD and NAFLD
Zeitfenster: 1 year
Correlation of severity of CHD defined by angiography (Multi or Single vessel disease) will be correlated by quantification of liver fibrosis and steatosis on Fibroscan.
1 year
Fibrocan vs MR-based methods
Zeitfenster: 1 year
MRS will be evaluated and correlated to the results of Fibroscan in a subset of patients.
1 year
Correlation of NAFLD and intima media thickness
Zeitfenster: 1 year
intima media thickness of the common carotid artery is correlated to the Fibroscan results
1 year
Correlation of NAFLD and other signs of atherosclerosis
Zeitfenster: 1 year
Plaque burden of abdominal aorta and carotid artery will be correlated to the results of Fibroscan.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Beer, MD, Leipzig University Medical Center, IFB AdiposityDiseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD2-0401
  • 01EO1501 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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