注意力缺陷多动症儿童和青少年的 Attentin® - 一项非干预性研究 (Attention)
2020年8月31日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
大多数 ADHD 药物的实用性在长期常规条件下没有或仅适度检查。 因此，在这项多中心、多国家的前瞻性非干预研究中，建议的 12 个月随访时间将调查先前接受 MPH 治疗的 ADHD 儿童和青少年的治疗过程以及他们在几个欧洲国家的日常生活。
它包括在 MPH 或另一种 ADHD 药物治疗下进行的基线访问、对 dexamfetamine 的更改、滴定阶段的前瞻性描述和 12 个月的维持阶段。 将收集有关在常规临床实践中使用右苯丙胺的数据，以描述如何在 ADHD 患者人群中开具、滴定和使用右苯丙胺，以及这些因素如何影响 ADHD 的一般强度和安全事件。 本研究将收集右苯丙胺的真实世界数据，并描述性地比较根据 ADHD 分类的 ADHD 的一般强度和使用右苯丙胺治疗的 ADHD 导致的损伤与根据 ADHD 分类的 ADHD 的一般强度和先前治疗下的 ADHD 引起的损伤MPH 治疗。 此外，将根据治疗持久性、依从性、停止治疗的患者比例和停止原因评估 dexamfetamine 的使用。 由于患者将根据当地医疗实践进行治疗，因此在观察期间可能会更换药物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 ADHD 的儿童和青少年（年龄 ≥ 6 至 17.11 岁）过去接受过哌醋甲酯 (MPH) 治疗，并且在临床上认为对先前 MPH 治疗的反应不充分时，将在这项非干预性研究中接受右苯丙胺治疗。
ADHD 根据 DSM 或 ICD 的分类系统进行分类，患者应该没有右苯丙胺的禁忌症。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 6 至 17.11 岁
- 目前的 MPH 治疗不足
- ADHD 根据经过验证的分类系统（例如 DSM 或 ICD-10）
- 对右苯丙胺无禁忌症
排除标准：
- 右苯丙胺的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症分类
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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MPH 治疗从基线到右苯丙胺治疗 6 个月后第一次随访的变化，通过 ADHD 评定量表 IV 进行评估
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基线至 6 个月后第一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD 分类亚组：年龄
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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年龄亚组从基线到第一次随访的变化（以年为单位）
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基线至 6 个月后第一次随访
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ADHD 分类亚组：MPH 治疗下的剂量
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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MPH 剂量亚组从基线到第一次随访的变化（以 mg 为单位）
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基线至 6 个月后第一次随访
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ADHD 分类亚组：右苯丙胺治疗下的剂量
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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以 mg 为单位的右苯丙胺剂量亚组从基线到第一次随访的变化
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基线至 6 个月后第一次随访
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ADHD 分类亚组：基线 ADHD 分类
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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亚组基线 ADHD 分类从基线到第一次随访的变化，通过 ADHD 评定量表 IV 进行评估
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基线至 6 个月后第一次随访
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第一次随访时右苯丙胺剂量与 ADHD 分类之间的剂量反应关系
大体时间：第一次随访时，基线后 6 个月
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第一次随访时，基线后 6 个月
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ADHD 分类从基线到滴定以及从基线到 1 年后在 dexamfetamine 下的第二次随访发生变化
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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通过 ADHD 评定量表 IV 进行评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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分量表多动/冲动
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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通过 ADHD 评定量表 IV 进行评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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注意力不集中
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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通过 ADHD 评定量表 IV 进行评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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反应率，从基线到第一次随访的 ADHD 分类相对减少 30% 或更多
大体时间：基线至 6 个月后第一次随访
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基线至 6 个月后第一次随访
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与家庭生活有关的 ADHD 导致患者日常生活的整体障碍和残疾
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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居家生活评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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多动症患者的日常生活和残疾对友谊的整体损害
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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友谊评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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与课堂学习相关的 ADHD 对患者日常生活和残疾造成的整体损害
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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课堂学习评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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与休闲活动相关的 ADHD 导致患者日常生活的整体障碍和残疾
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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休闲活动评估
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基线至检查 1 年后第二次随访
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上次 MPH 摄入量的合规性
大体时间：基线
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估计百分比
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基线
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最后一次 ADHD 药物摄入量的合规性（MPH 除外）
大体时间：基线
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估计百分比
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基线
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右苯丙胺摄入量的依从性
大体时间：滴定至检查 1 年后第 2 次随访
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估计百分比
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滴定至检查 1 年后第 2 次随访
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ADHD 药物不良反应，以 mmHg 为单位的血压评估
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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评估生命参数：血压（mmHg）
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基线至检查 1 年后第二次随访
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ADHD 药物治疗下的不良药物反应，以节拍/分钟为单位的脉搏评估
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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生命参数评估：脉搏（节拍/分钟）
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基线至检查 1 年后第二次随访
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ADHD 药物不良反应，以 kg 为单位评估体重
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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生命参数评估：体重（kg）
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基线至检查 1 年后第二次随访
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ADHD 药物不良反应，以 cm 为单位的身高评估
大体时间：基线至检查 1 年后第二次随访
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生命参数评估：身高厘米
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基线至检查 1 年后第二次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Huss, Prof. Dr.、Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Attention
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不
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