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Attentin® em Crianças e Adolescentes com TDAH - Um Estudo Não Intervencionista (Attention)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

A praticidade da maioria dos medicamentos para o TDAH não é ou é examinada apenas moderadamente em condições de rotina de longo prazo. Portanto, neste estudo prospectivo não intervencional multicêntrico e multinacional, um tempo de acompanhamento recomendado de 12 meses investigará o curso da terapia em crianças e adolescentes com TDAH com tratamento prévio de MPH e sua mudança de medicação para dexanfetamina em vários países europeus na rotina diária.

Consiste em uma visita inicial sob MPH ou outra terapia medicamentosa para TDAH, uma mudança para dexanfetamina, a descrição prospectiva da fase de titulação e uma fase de manutenção de 12 meses. Dados sobre o uso de dexanfetamina na prática clínica de rotina serão coletados para descrever como a dexanfetamina é prescrita, titulada e usada na população de pacientes com TDAH e como esses fatores influenciam a intensidade geral do TDAH e os eventos de segurança. Este estudo coletará dados do mundo real sobre a dexanfetamina e comparará descritivamente a intensidade geral do TDAH de acordo com a classificação do TDAH e o prejuízo devido ao TDAH sob terapia com dexanfetamina com a intensidade geral do TDAH de acordo com a classificação do TDAH e o prejuízo devido ao TDAH sob o tratamento anterior terapia com MPH. Além disso, a utilização de dexanfetamina será avaliada em relação à persistência do tratamento, adesão, proporção de pacientes que descontinuam o tratamento e motivo da descontinuação. Devido ao fato de que os pacientes serão tratados de acordo com a prática médica local, é possível que a medicação seja alterada durante o período de observação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha
        • Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes (idade ≥ 6 a 17,11 anos) com TDAH, que foram tratados com metilfenidato (MPH) no passado e, quando a resposta ao tratamento anterior com MPH for considerada clinicamente inadequada, serão tratados com dexanfetamina neste estudo não intervencional. O TDAH foi classificado de acordo com um sistema de classificação do DSM ou CID e o paciente não deveria ter contraindicação contra a dexanfetamina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 6 a 17,11 anos
  • Terapia atual de MPH insuficiente
  • O TDAH foi classificado de acordo com um sistema de classificação validado (por exemplo, DSM ou CID-10)
  • Sem contraindicação para dexanfetamina

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de dexanfetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de TDAH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
alteração da linha de base sob terapia com MPH até a 1ª visita de acompanhamento após 6 meses sob dexanfetamina, avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subgrupo de classificação de TDAH: idade
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
mudança desde o início até o primeiro acompanhamento no subgrupo de idade em anos
linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
Subgrupo de classificação de TDAH: Dose sob terapia de MPH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
alteração desde o início até o 1º acompanhamento no subgrupo de dose de MPH em mg
linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
Subgrupo de classificação de TDAH: Dose sob terapia com dexanfetamina
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
alteração desde o início até o 1º acompanhamento no subgrupo de dose de dexanfetamina em mg
linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
Subgrupo de classificação de TDAH: classificação básica de TDAH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
mudança da linha de base para o 1º acompanhamento na classificação de TDAH da linha de base do subgrupo, avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
Relação dose-resposta entre dose sob dexanfetamina e classificação de TDAH no 1º acompanhamento
Prazo: na 1ª visita de acompanhamento, 6 meses após o início do estudo
na 1ª visita de acompanhamento, 6 meses após o início do estudo
Mudança na classificação do TDAH desde o início até a titulação e desde o início até o 2º acompanhamento após 1 ano sob dexanfetamina
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Subescalas hiperatividade/impulsividade
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Subescalas desatenção
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Taxa de resposta, redução relativa na classificação de TDAH desde o início até o primeiro acompanhamento de 30% ou mais
Prazo: linha de base até a primeira visita de acompanhamento após 6 meses
linha de base até a primeira visita de acompanhamento após 6 meses
Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação à vida doméstica
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação da vida doméstica
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação às amizades
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação de amizades
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação ao aprendizado em sala de aula
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação para aprendizado em sala de aula
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação às atividades de lazer
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação para atividades de lazer
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Conformidade da última ingestão de MPH
Prazo: linha de base
estimado em por cento
linha de base
Cumprimento da última ingestão de medicamentos para TDAH (exceto MPH)
Prazo: linha de base
estimado em por cento
linha de base
Cumprimento da ingestão de dexanfetamina
Prazo: titulação até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
estimado em por cento
titulação até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação da pressão arterial em mmHg
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação do parâmetro vital: pressão arterial em mmHg
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação do pulso em batimentos/min
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação do parâmetro vital: pulso em batimentos/min
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação do peso em kg
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação do parâmetro vital: peso em kg
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação da altura em cm
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
Avaliação do parâmetro vital: altura em cm
linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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