- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801604
Attentin® em Crianças e Adolescentes com TDAH - Um Estudo Não Intervencionista (Attention)
A praticidade da maioria dos medicamentos para o TDAH não é ou é examinada apenas moderadamente em condições de rotina de longo prazo. Portanto, neste estudo prospectivo não intervencional multicêntrico e multinacional, um tempo de acompanhamento recomendado de 12 meses investigará o curso da terapia em crianças e adolescentes com TDAH com tratamento prévio de MPH e sua mudança de medicação para dexanfetamina em vários países europeus na rotina diária.
Consiste em uma visita inicial sob MPH ou outra terapia medicamentosa para TDAH, uma mudança para dexanfetamina, a descrição prospectiva da fase de titulação e uma fase de manutenção de 12 meses. Dados sobre o uso de dexanfetamina na prática clínica de rotina serão coletados para descrever como a dexanfetamina é prescrita, titulada e usada na população de pacientes com TDAH e como esses fatores influenciam a intensidade geral do TDAH e os eventos de segurança. Este estudo coletará dados do mundo real sobre a dexanfetamina e comparará descritivamente a intensidade geral do TDAH de acordo com a classificação do TDAH e o prejuízo devido ao TDAH sob terapia com dexanfetamina com a intensidade geral do TDAH de acordo com a classificação do TDAH e o prejuízo devido ao TDAH sob o tratamento anterior terapia com MPH. Além disso, a utilização de dexanfetamina será avaliada em relação à persistência do tratamento, adesão, proporção de pacientes que descontinuam o tratamento e motivo da descontinuação. Devido ao fato de que os pacientes serão tratados de acordo com a prática médica local, é possível que a medicação seja alterada durante o período de observação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 a 17,11 anos
- Terapia atual de MPH insuficiente
- O TDAH foi classificado de acordo com um sistema de classificação validado (por exemplo, DSM ou CID-10)
- Sem contraindicação para dexanfetamina
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de dexanfetamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de TDAH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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alteração da linha de base sob terapia com MPH até a 1ª visita de acompanhamento após 6 meses sob dexanfetamina, avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
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linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subgrupo de classificação de TDAH: idade
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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mudança desde o início até o primeiro acompanhamento no subgrupo de idade em anos
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linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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Subgrupo de classificação de TDAH: Dose sob terapia de MPH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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alteração desde o início até o 1º acompanhamento no subgrupo de dose de MPH em mg
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linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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Subgrupo de classificação de TDAH: Dose sob terapia com dexanfetamina
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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alteração desde o início até o 1º acompanhamento no subgrupo de dose de dexanfetamina em mg
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linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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Subgrupo de classificação de TDAH: classificação básica de TDAH
Prazo: linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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mudança da linha de base para o 1º acompanhamento na classificação de TDAH da linha de base do subgrupo, avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
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linha de base até a 1ª consulta de acompanhamento após 6 meses
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Relação dose-resposta entre dose sob dexanfetamina e classificação de TDAH no 1º acompanhamento
Prazo: na 1ª visita de acompanhamento, 6 meses após o início do estudo
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na 1ª visita de acompanhamento, 6 meses após o início do estudo
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Mudança na classificação do TDAH desde o início até a titulação e desde o início até o 2º acompanhamento após 1 ano sob dexanfetamina
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Subescalas hiperatividade/impulsividade
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Subescalas desatenção
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação pela Escala de Classificação de TDAH IV
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Taxa de resposta, redução relativa na classificação de TDAH desde o início até o primeiro acompanhamento de 30% ou mais
Prazo: linha de base até a primeira visita de acompanhamento após 6 meses
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linha de base até a primeira visita de acompanhamento após 6 meses
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Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação à vida doméstica
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação da vida doméstica
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação às amizades
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação de amizades
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação ao aprendizado em sala de aula
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação para aprendizado em sala de aula
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Comprometimento geral da vida cotidiana do paciente e incapacidade devido ao TDAH em relação às atividades de lazer
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação para atividades de lazer
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Conformidade da última ingestão de MPH
Prazo: linha de base
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estimado em por cento
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linha de base
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Cumprimento da última ingestão de medicamentos para TDAH (exceto MPH)
Prazo: linha de base
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estimado em por cento
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linha de base
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Cumprimento da ingestão de dexanfetamina
Prazo: titulação até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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estimado em por cento
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titulação até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação da pressão arterial em mmHg
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação do parâmetro vital: pressão arterial em mmHg
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação do pulso em batimentos/min
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação do parâmetro vital: pulso em batimentos/min
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação do peso em kg
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação do parâmetro vital: peso em kg
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Reações adversas a medicamentos sob medicação para TDAH, avaliação da altura em cm
Prazo: linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Avaliação do parâmetro vital: altura em cm
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linha de base até a 2ª visita de acompanhamento após 1 ano de exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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