ADHD가 있는 아동 및 청소년의 Attentin® - 비개입 연구 (Attention)
2020년 8월 31일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
대부분의 ADHD 약물의 실용성은 장기간의 일상적인 조건에서 적절하게 검사되지 않거나 적절하게만 검사됩니다. 따라서 이 다기관, 다국적 전향적 비개입 연구에서 12개월의 권장 추적 기간은 이전에 MPH 치료를 받은 ADHD 소아 및 청소년의 치료 과정과 덱삼페타민으로 약물 변경을 조사할 것입니다. 일상 생활에서 여러 유럽 국가.
이는 MPH 또는 다른 ADHD 약물 요법 하의 기본 방문, dexamfetamine으로의 변경, 적정 단계 및 12개월 유지 단계에 대한 예상 설명으로 구성됩니다. ADHD 환자 집단에서 dexamfetamine이 어떻게 처방, 적정 및 사용되는지, 그리고 이러한 요인이 ADHD 및 안전 사건의 일반적인 강도에 어떻게 영향을 미치는지 설명하기 위해 일상적인 임상 실습에서 dexamfetamine 사용에 대한 데이터를 수집합니다. 본 연구는 dexamfetamine의 실제 데이터를 수집하고 ADHD 분류에 따른 ADHD의 일반적인 강도와 dexamfetamine 치료 하의 ADHD로 인한 손상을 ADHD 분류에 따른 ADHD의 일반적인 강도와 이전 ADHD로 인한 손상과 비교합니다. MPH로 치료. 또한 dexamfetamine의 사용은 치료 지속성, 순응도, 치료를 중단하는 환자의 비율 및 중단 이유와 관련하여 평가됩니다. 환자는 현지 의료 관행에 따라 치료되기 때문에 관찰 기간 동안 약물이 변경될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과거에 메틸페니데이트(MPH)로 치료를 받았고 이전 MPH 치료에 대한 반응이 임상적으로 부적절하다고 판단되는 ADHD 소아 및 청소년(6세 이상 17.11세 이상)은 이 비개입적 연구에서 덱삼페타민으로 치료받게 됩니다.
ADHD는 DSM 또는 ICD의 분류 체계에 따라 분류되었으며 환자는 dexamfetamine에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6~17.11세
- 현재 MPH 요법 불충분
- ADHD는 검증된 분류 체계(예: DSM 또는 ICD-10)
- dexamfetamine에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- dexamfetamine에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 분류
기간: 6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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MPH 요법을 받는 기준선에서 덱삼페타민을 받는 6개월 후 첫 번째 후속 방문까지의 변화, ADHD 등급 척도 IV로 평가
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6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 분류 하위 그룹: 연령
기간: 6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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연령 하위 그룹의 기준선에서 1차 후속 조치로의 변화(년)
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6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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ADHD 분류 하위 그룹: MPH 치료 중인 용량
기간: 6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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MPH 용량(mg)의 하위 그룹에서 기준선에서 첫 번째 후속 조치까지의 변화
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6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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ADHD 분류 하위 그룹: dexamfetamine 요법 하의 용량
기간: 6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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dexamfetamine 용량(mg)의 하위 그룹에서 기준선에서 첫 번째 후속 조치로의 변화
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6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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ADHD 분류 하위 그룹: 기본 ADHD 분류
기간: 6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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하위 그룹 기준선 ADHD 분류에서 기준선에서 1차 후속 조치로의 변화, ADHD 등급 척도 IV에 의한 평가
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6개월 후 1차 후속 방문까지 기준선
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1차 추시 시 dexamfetamine 하의 용량과 ADHD 분류 간의 용량-반응 관계
기간: 1차 후속 방문 시, 베이스라인 후 6개월
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1차 후속 방문 시, 베이스라인 후 6개월
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덱삼페타민 하에서 1년 후 기준선에서 적정으로, 기준선에서 2차 후속 조치로 ADHD 분류 변경
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 등급 척도 IV에 의한 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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하위 척도 과잉행동/충동성
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 등급 척도 IV에 의한 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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하위 척도 부주의
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 등급 척도 IV에 의한 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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응답률, 베이스라인에서 1차 추적조사까지 ADHD 분류의 상대적 감소 30% 이상
기간: 기준시점까지 6개월 후 1차 후속 방문
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기준시점까지 6개월 후 1차 후속 방문
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환자의 일상생활 전반에 지장을 주고 ADHD로 인한 가정생활 장애
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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가정 생활에 대한 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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일상생활의 전반적인 장애 및 ADHD로 인한 교우관계 장애
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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우정에 대한 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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교실 학습에 관한 ADHD로 인한 일상생활의 전반적인 장애 및 장애
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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교실 학습 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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여가활동과 관련된 ADHD로 인한 일상생활의 전반적인 장애 및 장애
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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여가 활동 평가
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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마지막 MPH 섭취 준수
기간: 기준선
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퍼센트로 추정
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기준선
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마지막 ADHD 약물 복용 준수(MPH 제외)
기간: 기준선
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퍼센트로 추정
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기준선
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Dexamfetamine 섭취 준수
기간: 1년 검사 후 2차 추적 방문까지 적정
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퍼센트로 추정
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1년 검사 후 2차 추적 방문까지 적정
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ADHD 약물 치료에 따른 약물 부작용, mmHg 단위의 혈압 평가
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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생체 매개변수 평가: 혈압(mmHg)
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 약물 투여 시 약물 부작용, 박동/분의 맥박 평가
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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필수 매개변수의 평가: 박동수/분의 맥박
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 약물 치료에 따른 약물 부작용, 체중(kg) 평가
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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생체 매개변수 평가: 체중(kg)
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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ADHD 약물 투여 시 약물 부작용, 신장 평가(cm)
기간: 기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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생체 매개변수 평가: 신장(cm)
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기준선에서 1년 검사 후 2차 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Attention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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