- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801604
Attentin® bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS – eine nicht-interventionelle Studie (Attention)
Die Praktikabilität der meisten ADHS-Medikamente wird unter langfristigen Routinebedingungen nicht oder nur mäßig untersucht. Daher wird in dieser multizentrischen, multinationalen prospektiven nicht-interventionellen Studie bei einer empfohlenen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten der Therapieverlauf bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS mit vorheriger MPH-Behandlung und deren Medikationsumstellung auf Dexamfetamin untersucht mehreren europäischen Ländern im Alltag.
Sie besteht aus einem Baseline-Besuch unter MPH oder einer anderen medikamentösen ADHS-Therapie, einem Wechsel auf Dexamfetamin, der prospektiven Beschreibung der Titrationsphase und einer 12-monatigen Erhaltungsphase. Es werden Daten zur Anwendung von Dexamfetamin in der klinischen Routinepraxis gesammelt, um zu beschreiben, wie Dexamfetamin in der Population von ADHS-Patienten verschrieben, titriert und angewendet wird und wie diese Faktoren die allgemeine Intensität von ADHS und Sicherheitsereignisse beeinflussen. Diese Studie wird reale Daten von Dexamfetamin sammeln und deskriptiv die allgemeine Intensität von ADHS gemäß der ADHS-Klassifikation und die Beeinträchtigung aufgrund von ADHS unter Therapie mit Dexamfetamin mit der allgemeinen Intensität von ADHS gemäß der ADHS-Klassifikation und der Beeinträchtigung aufgrund von ADHS unter der vorherigen vergleichen Therapie mit MPH. Darüber hinaus wird der Einsatz von Dexamfetamin im Hinblick auf Behandlungspersistenz, Compliance, Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Grund für den Abbruch bewertet. Aufgrund der Tatsache, dass die Patienten gemäß der örtlichen medizinischen Praxis behandelt werden, ist es möglich, dass die Medikation während des Beobachtungszeitraums geändert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 6 bis 17,11 Jahre
- Aktuelle MPH-Therapie unzureichend
- ADHS wurde nach einem validierten Klassifikationssystem (z. DSM oder ICD-10)
- Keine Kontraindikation gegen Dexamfetamin
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation gegen Dexamfetamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert unter MPH-Therapie zum 1. Folgebesuch nach 6 Monaten unter Dexamfetamin, Bewertung nach ADHS-Ratingskala IV
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Alter
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in Altersuntergruppe in Jahren
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Dosis unter MPH-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in der Untergruppe der MPH-Dosis in mg
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Dosis unter Dexamfetamin-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
|
Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in der Untergruppe der Dexamfetamin-Dosis in mg
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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ADHS-Klassifizierungs-Untergruppe: Baseline-ADHS-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Änderung von Baseline zu 1. Follow-up in Subgruppe Baseline-ADHS-Klassifizierung, Bewertung durch ADHS-Bewertungsskala IV
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Dosis unter Dexamfetamin und der ADHS-Klassifikation bei der 1. Nachuntersuchung
Zeitfenster: beim 1. Follow-up-Besuch, 6 Monate nach Studienbeginn
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beim 1. Follow-up-Besuch, 6 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der ADHS-Klassifikation von der Baseline zur Titration und von der Baseline zur 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr unter Dexamfetamin
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Subskalen Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Subskalen Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
|
Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Ansprechrate, relative Reduktion der ADHS-Klassifizierung von der Baseline bis zur 1. Nachuntersuchung von 30 % oder mehr
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
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Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung des Patienten durch ADHS im häuslichen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung für das häusliche Leben
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Gesamtbeeinträchtigung des Alltags des Patienten und Behinderung durch ADHS in Bezug auf Freundschaften
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
|
Bewertung für Freundschaften
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung des Patienten durch ADHS beim Lernen im Klassenzimmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung für das Lernen im Klassenzimmer
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung durch ADHS bei Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung für Freizeitaktivitäten
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Einhaltung der letzten MPH-Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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in Prozent geschätzt
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Grundlinie
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Einhaltung der letzten Einnahme von ADHS-Medikamenten (außer MPH)
Zeitfenster: Grundlinie
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in Prozent geschätzt
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Grundlinie
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Einhaltung der Dexamfetamin-Einnahme
Zeitfenster: Titration bis zum 2. Kontrollbesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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in Prozent geschätzt
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Titration bis zum 2. Kontrollbesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bestimmung des Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Bewertung des Vitalparameters: Blutdruck in mmHg
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Beurteilung des Pulses in Schlägen/min
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
|
Bewertung des Vitalparameters: Puls in Schlägen/Min
|
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bewertung des Gewichts in kg
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Beurteilung Vitalparameter: Gewicht in kg
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bewertung der Körpergröße in cm
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Beurteilung Vitalparameter: Körpergröße in cm
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Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Attention
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