Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Attentin® bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS – eine nicht-interventionelle Studie (Attention)

31. August 2020 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Die Praktikabilität der meisten ADHS-Medikamente wird unter langfristigen Routinebedingungen nicht oder nur mäßig untersucht. Daher wird in dieser multizentrischen, multinationalen prospektiven nicht-interventionellen Studie bei einer empfohlenen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten der Therapieverlauf bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS mit vorheriger MPH-Behandlung und deren Medikationsumstellung auf Dexamfetamin untersucht mehreren europäischen Ländern im Alltag.

Sie besteht aus einem Baseline-Besuch unter MPH oder einer anderen medikamentösen ADHS-Therapie, einem Wechsel auf Dexamfetamin, der prospektiven Beschreibung der Titrationsphase und einer 12-monatigen Erhaltungsphase. Es werden Daten zur Anwendung von Dexamfetamin in der klinischen Routinepraxis gesammelt, um zu beschreiben, wie Dexamfetamin in der Population von ADHS-Patienten verschrieben, titriert und angewendet wird und wie diese Faktoren die allgemeine Intensität von ADHS und Sicherheitsereignisse beeinflussen. Diese Studie wird reale Daten von Dexamfetamin sammeln und deskriptiv die allgemeine Intensität von ADHS gemäß der ADHS-Klassifikation und die Beeinträchtigung aufgrund von ADHS unter Therapie mit Dexamfetamin mit der allgemeinen Intensität von ADHS gemäß der ADHS-Klassifikation und der Beeinträchtigung aufgrund von ADHS unter der vorherigen vergleichen Therapie mit MPH. Darüber hinaus wird der Einsatz von Dexamfetamin im Hinblick auf Behandlungspersistenz, Compliance, Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Grund für den Abbruch bewertet. Aufgrund der Tatsache, dass die Patienten gemäß der örtlichen medizinischen Praxis behandelt werden, ist es möglich, dass die Medikation während des Beobachtungszeitraums geändert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mainz, Deutschland
        • Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche (Alter ≥ 6 bis 17,11 Jahre) mit ADHS, die in der Vergangenheit mit Methylphenidat (MPH) behandelt wurden und, wenn das Ansprechen auf eine vorherige MPH-Behandlung als klinisch unzureichend erachtet wird, in dieser nicht-interventionellen Studie mit Dexamfetamin behandelt werden. ADHS wurde nach einem Klassifikationssystem des DSM oder ICD klassifiziert und der Patient sollte keine Kontraindikation gegen Dexamfetamin haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 6 bis 17,11 Jahre
  • Aktuelle MPH-Therapie unzureichend
  • ADHS wurde nach einem validierten Klassifikationssystem (z. DSM oder ICD-10)
  • Keine Kontraindikation gegen Dexamfetamin

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen Dexamfetamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert unter MPH-Therapie zum 1. Folgebesuch nach 6 Monaten unter Dexamfetamin, Bewertung nach ADHS-Ratingskala IV
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Alter
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in Altersuntergruppe in Jahren
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Dosis unter MPH-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in der Untergruppe der MPH-Dosis in mg
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Untergruppe der ADHS-Klassifikation: Dosis unter Dexamfetamin-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert zum 1. Follow-up in der Untergruppe der Dexamfetamin-Dosis in mg
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
ADHS-Klassifizierungs-Untergruppe: Baseline-ADHS-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Änderung von Baseline zu 1. Follow-up in Subgruppe Baseline-ADHS-Klassifizierung, Bewertung durch ADHS-Bewertungsskala IV
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Dosis unter Dexamfetamin und der ADHS-Klassifikation bei der 1. Nachuntersuchung
Zeitfenster: beim 1. Follow-up-Besuch, 6 Monate nach Studienbeginn
beim 1. Follow-up-Besuch, 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der ADHS-Klassifikation von der Baseline zur Titration und von der Baseline zur 2. Nachuntersuchung nach 1 Jahr unter Dexamfetamin
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Subskalen Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Subskalen Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung nach ADHS-Bewertungsskala IV
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Ansprechrate, relative Reduktion der ADHS-Klassifizierung von der Baseline bis zur 1. Nachuntersuchung von 30 % oder mehr
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Baseline bis zum 1. Follow-up-Besuch nach 6 Monaten
Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung des Patienten durch ADHS im häuslichen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung für das häusliche Leben
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Gesamtbeeinträchtigung des Alltags des Patienten und Behinderung durch ADHS in Bezug auf Freundschaften
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung für Freundschaften
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung des Patienten durch ADHS beim Lernen im Klassenzimmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung für das Lernen im Klassenzimmer
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Gesamtbeeinträchtigung des Alltags und Behinderung durch ADHS bei Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung für Freizeitaktivitäten
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Einhaltung der letzten MPH-Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie
in Prozent geschätzt
Grundlinie
Einhaltung der letzten Einnahme von ADHS-Medikamenten (außer MPH)
Zeitfenster: Grundlinie
in Prozent geschätzt
Grundlinie
Einhaltung der Dexamfetamin-Einnahme
Zeitfenster: Titration bis zum 2. Kontrollbesuch nach 1 Jahr Untersuchung
in Prozent geschätzt
Titration bis zum 2. Kontrollbesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bestimmung des Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung des Vitalparameters: Blutdruck in mmHg
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Beurteilung des Pulses in Schlägen/min
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Bewertung des Vitalparameters: Puls in Schlägen/Min
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bewertung des Gewichts in kg
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Beurteilung Vitalparameter: Gewicht in kg
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter ADHS-Medikamenten, Bewertung der Körpergröße in cm
Zeitfenster: Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung
Beurteilung Vitalparameter: Körpergröße in cm
Baseline bis zum 2. Folgebesuch nach 1 Jahr Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren