Attentin® in bambini e adolescenti con ADHD - Uno studio non interventistico (Attention)
31 agosto 2020 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
La praticità della maggior parte dei farmaci per l'ADHD non è esaminata o viene esaminata solo moderatamente in condizioni di routine a lungo termine. Pertanto, in questo studio prospettico non interventistico multicentrico e multinazionale, un tempo di follow-up raccomandato di 12 mesi esaminerà il corso della terapia in bambini e adolescenti con ADHD con precedente trattamento con MPH e il loro cambio di terapia con dexamfetamina in diversi paesi europei sotto la routine quotidiana.
Consiste in una visita di base sotto MPH o un'altra terapia farmacologica per l'ADHD, un passaggio alla desamfetamina, la descrizione prospettica della fase di titolazione e una fase di mantenimento di 12 mesi. Saranno raccolti dati sull'uso della desamfetamina nella pratica clinica di routine per descrivere come la desamfetamina viene prescritta, titolata e utilizzata nella popolazione di pazienti con ADHD e come questi fattori influenzano l'intensità generale dell'ADHD e gli eventi di sicurezza. Questo studio raccoglierà dati del mondo reale sulla desamfetamina e confronterà in modo descrittivo l'intensità generale dell'ADHD secondo la classificazione dell'ADHD e la compromissione dovuta all'ADHD in terapia con desamfetamina con l'intensità generale dell'ADHD secondo la classificazione dell'ADHD e la compromissione dovuta all'ADHD secondo la precedente terapia con MPH. Inoltre, l'utilizzo della desamfetamina sarà valutato in relazione alla persistenza del trattamento, alla compliance, alla proporzione di pazienti che interrompono il trattamento e al motivo dell'interruzione. A causa del fatto che i pazienti saranno trattati secondo la pratica medica locale, è possibile che i farmaci vengano cambiati durante il periodo di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti (età ≥ 6 a 17,11 anni) con ADHD, che sono stati trattati con metilfenidato (MPH) in passato e, quando la risposta al precedente trattamento con MPH è considerata clinicamente inadeguata, saranno trattati con desamfetamina in questo studio non interventistico.
L'ADHD è stato classificato secondo un sistema di classificazione del DSM o dell'ICD e il paziente non dovrebbe avere controindicazioni contro la desamfetamina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 a 17,11 anni
- L'attuale terapia MPH è insufficiente
- L'ADHD è stato classificato secondo un sistema di classificazione convalidato (ad es. DSM o ICD-10)
- Nessuna controindicazione contro la desamfetamina
Criteri di esclusione:
- Controindicazione contro la desamfetamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'ADHD
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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variazione dal basale in terapia con MPH alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi in terapia con dexamfetamina, valutazione mediante ADHD Rating Scale IV
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottogruppo di classificazione ADHD: Età
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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cambiamento dal basale al 1° follow-up nel sottogruppo di età in anni
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Sottogruppo di classificazione ADHD: Dose sotto terapia MPH
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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cambiamento dal basale al 1° follow-up nel sottogruppo della dose di MPH in mg
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Sottogruppo di classificazione ADHD: Dose in terapia con desamfetamina
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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variazione dal basale al 1° follow-up nel sottogruppo della dose di desamfetamina in mg
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Sottogruppo di classificazione dell'ADHD: classificazione dell'ADHD al basale
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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cambiamento dal basale al 1° follow-up nel sottogruppo classificazione ADHD al basale, valutazione mediante ADHD Rating Scale IV
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Relazione dose-risposta tra dose sotto desamfetamina e classificazione ADHD al 1° follow-up
Lasso di tempo: alla prima visita di follow-up, 6 mesi dopo il basale
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alla prima visita di follow-up, 6 mesi dopo il basale
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Modifica della classificazione dell'ADHD dal basale alla titolazione e dal basale al 2° follow-up dopo 1 anno sotto desamfetamina
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione in base alla scala di valutazione ADHD IV
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Sottoscale iperattività/impulsività
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione in base alla scala di valutazione ADHD IV
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Sottoscala la disattenzione
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione in base alla scala di valutazione ADHD IV
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Tasso di risposta, riduzione relativa della classificazione dell'ADHD dal basale al 1° follow-up del 30% o più
Lasso di tempo: basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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basale fino alla prima visita di follow-up dopo 6 mesi
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Compromissione generale della vita quotidiana del paziente e disabilità dovuta all'ADHD per quanto riguarda la vita domestica
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione per la vita domestica
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Compromissione generale della vita quotidiana del paziente e disabilità dovuta all'ADHD riguardo alle amicizie
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione delle amicizie
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Compromissione generale della vita quotidiana del paziente e disabilità dovuta all'ADHD relativa all'apprendimento in classe
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione per l'apprendimento in aula
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Compromissione generale della vita quotidiana del paziente e disabilità dovuta all'ADHD relativa alle attività del tempo libero
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione per le attività del tempo libero
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Conformità dell'ultima assunzione di MPH
Lasso di tempo: linea di base
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stimato in percentuale
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linea di base
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Conformità dell'ultima assunzione di farmaci per l'ADHD (diversi da MPH)
Lasso di tempo: linea di base
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stimato in percentuale
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linea di base
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Conformità all'assunzione di desamfetamina
Lasso di tempo: titolazione fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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stimato in percentuale
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titolazione fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Reazioni avverse ai farmaci sotto farmaci ADHD, valutazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione del parametro vitale: pressione arteriosa in mmHg
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Reazioni avverse ai farmaci sotto terapia ADHD, valutazione del polso in battiti/min
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione di parametro vitale: polso in battiti/min
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Reazioni avverse ai farmaci sotto farmaci ADHD, valutazione del peso in kg
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione del parametro vitale: peso in kg
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Reazioni avverse ai farmaci sotto farmaci ADHD, valutazione dell'altezza in cm
Lasso di tempo: basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Valutazione dei parametri vitali: altezza in cm
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basale fino alla seconda visita di follow-up dopo 1 anno di esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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