Attentin® u dzieci i młodzieży z ADHD – badanie nieinterwencyjne (Attention)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Praktyczność większości leków na ADHD nie jest lub jest badana tylko w umiarkowanym stopniu w długotrwałych rutynowych warunkach. Dlatego w tym wieloośrodkowym, wielonarodowym, prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym, z zalecanym 12-miesięcznym okresem obserwacji, zbadany zostanie przebieg terapii dzieci i młodzieży z ADHD po wcześniejszym leczeniu MPH i zmianie leku na deksamfetaminę w kilka krajów europejskich w codziennej rutynie.
Składa się z wizyty wyjściowej w ramach MPH lub innego leczenia ADHD, zmiany na deksamfetaminę, prospektywnego opisu fazy miareczkowania i 12-miesięcznej fazy podtrzymującej. Dane dotyczące stosowania deksamfetaminy w rutynowej praktyce klinicznej zostaną zebrane w celu opisania, w jaki sposób deksamfetamina jest przepisywana, miareczkowana i stosowana w populacji pacjentów z ADHD oraz w jaki sposób te czynniki wpływają na ogólne nasilenie ADHD i zdarzenia związane z bezpieczeństwem. W badaniu tym zostaną zebrane rzeczywiste dane dotyczące deksamfetaminy i porównane opisowo ogólne nasilenie ADHD zgodnie z klasyfikacją ADHD i upośledzeniem spowodowanym ADHD podczas leczenia deksamfetaminą z ogólnym nasileniem ADHD zgodnie z klasyfikacją ADHD i upośledzeniem spowodowanym ADHD po wcześniejszej Terapia MPH. Ponadto wykorzystanie deksamfetaminy zostanie ocenione pod kątem trwałości leczenia, przestrzegania zaleceń, odsetka pacjentów przerywających leczenie i powodu przerwania leczenia. Ze względu na to, że pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalną praktyką lekarską, istnieje możliwość zmiany leków w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17,11 lat) z ADHD, którzy byli w przeszłości leczeni metylofenidatem (MPH) i u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie MPH zostanie uznana za klinicznie niewystarczającą, będą leczeni deksamfetaminą w tym nieinterwencyjnym badaniu.
ADHD sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji DSM lub ICD i pacjent nie powinien mieć przeciwwskazań do stosowania deksamfetaminy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 6 do 17,11 lat
- Obecna terapia MPH jest niewystarczająca
- ADHD zostało sklasyfikowane zgodnie z zatwierdzonym systemem klasyfikacji (np. DSM lub ICD-10)
- Brak przeciwwskazań do stosowania deksamfetaminy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do deksamfetaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja ADHD
Ramy czasowe: linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zmiana od stanu początkowego w trakcie terapii MPH do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach leczenia deksamfetaminą, ocena w IV Skali Oceny ADHD
|
linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podgrupa klasyfikacji ADHD: Wiek
Ramy czasowe: linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zmiana od wizyty początkowej do pierwszej obserwacji w podgrupie wiekowej w latach
|
linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Podgrupa klasyfikacji ADHD: Dawka w trakcie terapii MPH
Ramy czasowe: linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zmiana od wizyty początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej w podgrupie dawki MPH w mg
|
linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Podgrupa klasyfikacji ADHD: Dawka w trakcie leczenia deksamfetaminą
Ramy czasowe: linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zmiana od wizyty początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej w podgrupie dawki deksamfetaminy w mg
|
linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Podgrupa klasyfikacji ADHD: Wyjściowa klasyfikacja ADHD
Ramy czasowe: linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zmiana od wizyty początkowej do pierwszej wizyty kontrolnej w podgrupie wyjściowa Klasyfikacja ADHD, ocena za pomocą IV Skali Oceny ADHD
|
linii podstawowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Zależność dawka-odpowiedź między dawką pod deksamfetaminą a klasyfikacją ADHD podczas pierwszej obserwacji
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po linii podstawowej
|
podczas pierwszej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
|
Zmiana klasyfikacji ADHD od wartości początkowej do miareczkowania i od wartości początkowej do drugiej obserwacji po 1 roku pod wpływem deksamfetaminy
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena za pomocą Skali Oceny ADHD IV
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Podskale nadpobudliwości/impulsywności
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena za pomocą Skali Oceny ADHD IV
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Podskale nieuwagi
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena za pomocą Skali Oceny ADHD IV
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Wskaźnik odpowiedzi, względna redukcja klasyfikacji ADHD od wartości wyjściowej do pierwszej obserwacji o 30% lub więcej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
wartości wyjściowej do pierwszej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
|
Ogólne upośledzenie życia codziennego pacjenta i niepełnosprawność spowodowana ADHD dotycząca życia domowego
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena życia domowego
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Ogólne upośledzenie życia codziennego i niepełnosprawność pacjenta z powodu ADHD w zakresie przyjaźni
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena za przyjaźnie
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Ogólne upośledzenie życia codziennego pacjenta i niepełnosprawność z powodu ADHD w zakresie nauki w klasie
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena za naukę w klasie
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Ogólne upośledzenie życia codziennego pacjenta i niepełnosprawność z powodu ADHD w zakresie spędzania czasu wolnego
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena zajęć rekreacyjnych
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Zgodność ostatniego spożycia MPH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szacowany w procentach
|
linia bazowa
|
|
Zgodność z ostatnim przyjmowaniem leków ADHD (innych niż MPH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szacowany w procentach
|
linia bazowa
|
|
Zgodność przyjmowania deksamfetaminy
Ramy czasowe: miareczkowanie do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
szacowany w procentach
|
miareczkowanie do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Niepożądane reakcje na leki po lekach ADHD, ocena ciśnienia tętniczego w mmHg
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena parametru życiowego: ciśnienie krwi w mmHg
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Niepożądane reakcje na lek po leczeniu ADHD, ocena tętna w uderzeniach/min
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena parametru życiowego: tętno w uderzeniach/min
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Niepożądane reakcje na lek po leczeniu ADHD, ocena masy ciała w kg
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena parametru życiowego: masa ciała w kg
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
|
Niepożądane reakcje na lek po leczeniu ADHD, ocena wzrostu w cm
Ramy czasowe: wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Ocena parametru życiowego: wzrost w cm
|
wyjściową do drugiej wizyty kontrolnej po 1 roku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Attention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .