Attenin® u dětí a dospívajících s ADHD – neintervenční studie (Attention)
31. srpna 2020 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Praktičnost většiny léků na ADHD není za dlouhodobých rutinních podmínek zkoumána nebo je zkoumána pouze mírně. Proto bude v této multicentrické, nadnárodní prospektivní neintervenční studii doporučená doba sledování 12 měsíců zkoumat průběh terapie u dětí a dospívajících s ADHD s předchozí léčbou MPH a jejich změnu medikace na dexamfetamin v několik evropských zemí v každodenní rutině.
Skládá se ze základní návštěvy v rámci MPH nebo jiné lékové terapie ADHD, přechodu na dexamfetamin, prospektivního popisu titrační fáze a 12měsíční udržovací fáze. Budou shromážděny údaje o použití dexamfetaminu v běžné klinické praxi, aby bylo možné popsat, jak je dexamfetamin předepisován, titrován a používán v populaci pacientů s ADHD a jak tyto faktory ovlivňují celkovou intenzitu ADHD a bezpečnostní události. Tato studie bude shromažďovat data z reálného světa o dexamfetaminu a deskriptivně porovnat obecnou intenzitu ADHD podle klasifikace ADHD a poruchu způsobenou ADHD při léčbě dexamfetaminem s obecnou intenzitou ADHD podle klasifikace ADHD a poruchou způsobenou ADHD podle předchozí terapie MPH. Dále bude využití dexamfetaminu hodnoceno s ohledem na perzistenci léčby, komplianci, podíl pacientů přerušujících léčbu a důvod přerušení. Vzhledem k tomu, že pacienti budou léčeni podle místní lékařské praxe, je možné, že během doby pozorování dojde ke změně medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající (Věk ≥ 6 až 17,11 let) s ADHD, kteří byli v minulosti léčeni methylfenidátem (MPH) a pokud je odpověď na předchozí léčbu MPH považována za klinicky nedostatečnou, budou v této neintervenční studii léčeni dexamfetaminem.
ADHD byla klasifikována podle klasifikačního systému DSM nebo ICD a pacient by neměl mít žádnou kontraindikaci proti dexamfetaminu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 6 až 17,11 let
- Současná terapie MPH nedostatečná
- ADHD byla klasifikována podle ověřeného klasifikačního systému (např. DSM nebo ICD-10)
- Žádné kontraindikace proti dexamfetaminu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dexamfetaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace ADHD
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
změna od výchozího stavu při terapii MPH na 1. kontrolní návštěvu po 6 měsících pod dexamfetaminem, hodnocení ADHD Rating Scale IV
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskupina klasifikace ADHD: Věk
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
změna od výchozího stavu do 1. sledování v podskupině věku v letech
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
|
Podskupina klasifikace ADHD: Dávka při terapii MPH
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty do 1. sledování v podskupině dávky MPH v mg
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
|
Podskupina klasifikace ADHD: Dávka při léčbě dexamfetaminem
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty do 1. sledování v podskupině dávky dexamfetaminu v mg
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
|
Podskupina klasifikace ADHD: Základní klasifikace ADHD
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
změna z výchozího stavu na 1. sledování v podskupině základní klasifikace ADHD, hodnocení ADHD Rating Scale IV
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
|
Vztah dávka-odpověď mezi dávkou podle dexamfetaminu a klasifikací ADHD při 1. sledování
Časové okno: při 1. kontrolní návštěvě, 6 měsíců po výchozím stavu
|
při 1. kontrolní návštěvě, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Změna klasifikace ADHD od výchozí hodnoty k titraci a od výchozí hodnoty k druhé kontrole po 1 roce pod dexamfetaminem
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pomocí stupnice hodnocení ADHD IV
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Subškály hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pomocí stupnice hodnocení ADHD IV
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Subškály nepozornosti
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pomocí stupnice hodnocení ADHD IV
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Míra odezvy, relativní snížení klasifikace ADHD od výchozího stavu do prvního sledování o 30 % nebo více
Časové okno: výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
výchozí hodnoty do 1. kontrolní návštěvy po 6 měsících
|
|
|
Celkové narušení pacientova každodenního života a postižení v důsledku ADHD týkající se domácího života
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pro domácí život
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Celkové narušení pacientova každodenního života a postižení v důsledku ADHD týkající se přátelství
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pro přátelství
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Celkové narušení pacientova každodenního života a postižení v důsledku ADHD týkající se učení ve třídě
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pro výuku ve třídě
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Celkové narušení každodenního života pacienta a postižení v důsledku ADHD týkající se volnočasových aktivit
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení pro volnočasové aktivity
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Dodržení posledního příjmu MPH
Časové okno: základní linie
|
odhadem v procentech
|
základní linie
|
|
Dodržování posledního příjmu léků na ADHD (jiných než MPH)
Časové okno: základní linie
|
odhadem v procentech
|
základní linie
|
|
Dodržování příjmu dexamfetaminu
Časové okno: titrace do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
odhadem v procentech
|
titrace do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Nežádoucí účinky při léčbě ADHD, stanovení krevního tlaku v mmHg
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Stanovení vitálního parametru: krevní tlak v mmHg
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Nežádoucí účinky léků při léčbě ADHD, hodnocení pulsu v tepech/min
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení vitálního parametru: tep v tepech/min
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Nežádoucí účinky při léčbě ADHD, stanovení hmotnosti v kg
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení vitálního parametru: hmotnost v kg
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
|
Nežádoucí účinky při léčbě ADHD, hodnocení výšky v cm
Časové okno: výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Hodnocení vitálního parametru: výška v cm
|
výchozí stav do 2. kontrolní návštěvy po 1 roce vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .