Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attentin® hos børn og unge med ADHD - en ikke-interventionel undersøgelse (Attention)

31. august 2020 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Det praktiske ved de fleste ADHD-medicin er ikke eller kun moderat undersøgt under langsigtede rutineforhold. Derfor vil en anbefalet opfølgningstid på 12 måneder i dette multicenter, multinationale prospektive non-interventionsstudie undersøge behandlingsforløbet hos børn og unge med ADHD med tidligere MPH-behandling og deres medicinskifte til dexamfetamin i flere europæiske lande i dagligdagen.

Den består af et baseline-besøg under MPH eller en anden ADHD-medicinsk behandling, en ændring til dexamfetamin, den prospektive beskrivelse af titreringsfasen og en 12 måneders vedligeholdelsesfase. Data om brugen af ​​dexamfetamin i rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet for at beskrive, hvordan dexamfetamin ordineres, titreres og bruges i populationen af ​​ADHD-patienter, og hvordan disse faktorer påvirker den generelle intensitet af ADHD og sikkerhedshændelser. Denne undersøgelse vil indsamle data fra den virkelige verden om dexamfetamin og beskrive den generelle intensitet af ADHD i henhold til ADHD-klassificeringen og svækkelsen på grund af ADHD under behandling med dexamfetamin med den generelle intensitet af ADHD i henhold til ADHD-klassificeringen og svækkelsen på grund af ADHD under de tidligere terapi med MPH. Ydermere vil anvendelsen af ​​dexamfetamin blive vurderet med hensyn til behandlingens persistens, compliance, andelen af ​​patienter, der afbryder behandlingen og årsagen til seponering. På grund af det faktum, at patienter vil blive behandlet i henhold til lokal lægepraksis, er det muligt, at medicin vil blive ændret i observationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge (alder ≥ 6 til 17,11 år) med ADHD, som tidligere har været behandlet med methylphenidat (MPH), og, når respons på tidligere MPH-behandling anses for at være klinisk utilstrækkelig, vil blive behandlet med dexamfetamin i denne ikke-interventionelle undersøgelse. ADHD blev klassificeret efter et klassifikationssystem af DSM eller ICD, og ​​patienten skulle ikke have nogen kontraindikation mod dexamfetamin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 til 17,11 år
  • Nuværende MPH-behandling er utilstrækkelig
  • ADHD blev klassificeret efter et valideret klassifikationssystem (f. DSM eller ICD-10)
  • Ingen kontraindikation mod dexamfetamin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation mod dexamfetamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD klassificering
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ændring fra baseline under MPH-behandling til 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder under dexamfetamin, vurdering ved ADHD-vurderingsskala IV
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD klassifikation undergruppe: Alder
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ændring fra baseline til 1. opfølgning i undergruppe af alder i år
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ADHD klassifikation undergruppe: Dosis under MPH terapi
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ændring fra baseline til 1. opfølgning i undergruppe af MPH-dosis i mg
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ADHD klassifikation undergruppe: Dosis under dexamfetamin terapi
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ændring fra baseline til 1. follow-up i undergruppe af dexamfetamin dosis i mg
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ADHD klassifikation undergruppe: Baseline ADHD klassifikation
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
ændring fra baseline til 1. opfølgning i undergruppe baseline ADHD klassificering, vurdering efter ADHD Rating Scale IV
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
Dosis-respons forhold mellem dosis under dexamfetamin og ADHD klassificering ved 1. opfølgning
Tidsramme: ved 1. kontrolbesøg, 6 måneder efter baseline
ved 1. kontrolbesøg, 6 måneder efter baseline
ADHD-klassifikationsændring fra baseline til titrering og fra baseline til 2. opfølgning efter 1 år under dexamfetamin
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering ved ADHD-vurderingsskala IV
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Subskalaer hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering ved ADHD-vurderingsskala IV
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Underskalerer uopmærksomhed
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering ved ADHD-vurderingsskala IV
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Responsrate, relativ reduktion i ADHD-klassificering fra baseline til 1. opfølgning på 30 % eller mere
Tidsramme: baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
baseline indtil 1. opfølgningsbesøg efter 6 måneder
Samlet svækkelse af patientens hverdag og handicap på grund af ADHD vedrørende hjemmeliv
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering for hjemmeliv
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Samlet svækkelse af patientens hverdag og funktionsnedsættelse som følge af ADHD vedrørende venskaber
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering for venskaber
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Samlet svækkelse af patientens hverdag og handicap på grund af ADHD vedrørende klasseværelsesindlæring
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Evaluering for klasseværelseslæring
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Samlet svækkelse af patientens hverdag og funktionsnedsættelse som følge af ADHD vedrørende fritidsaktiviteter
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering til fritidsaktiviteter
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Overholdelse af sidste MPH-indtag
Tidsramme: baseline
anslået i pct
baseline
Overholdelse af sidste ADHD-medicinindtagelse (bortset fra MPH)
Tidsramme: baseline
anslået i pct
baseline
Overholdelse af dexamfetaminindtagelse
Tidsramme: titrering indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
anslået i pct
titrering indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Bivirkninger under ADHD-medicin, vurdering af blodtryk i mmHg
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering af vital parameter: blodtryk i mmHg
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Bivirkninger under ADHD medicin, vurdering af puls i slag/min
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering af vital parameter: puls i slag/min
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Bivirkninger under ADHD-medicin, vurdering af vægt i kg
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering af vital parameter: vægt i kg
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Bivirkninger under ADHD-medicin, vurdering af højde i cm
Tidsramme: baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse
Vurdering af vital parameter: højde i cm
baseline indtil 2. kontrolbesøg efter 1 års undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Huss, Prof. Dr., Child and Adolescent Psychiatry, University of Medicine, Mainz, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner