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Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

2017年2月21日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.

研究概览

详细说明

A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sungbuk-gu
      • Seoul、Sungbuk-gu、大韩民国、136-705
        • Korea University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
  • Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
  • Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  • Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
  • Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
  • Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
  • Have a clinically significant chronic disease
  • Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
  • Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
  • Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  • Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
  • Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
  • Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
  • Cannot take standard Meal
  • Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
  • Blood transfusion within 30 days
  • Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
  • Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
  • Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
  • Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
其他名称:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
实验性的:CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
其他名称:
  • CKD-519软胶囊(配方Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps)
实验性的:CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
其他名称:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
实验性的:CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
其他名称:
  • CKD-519软胶囊(配方Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
AUClast of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
Tmax of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
AUCinf of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
T1/2 of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
CL/F of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168
Vd/F of CKD-519
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168

次要结果测量

结果测量
大体时间
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
大体时间:0(predose)~168
0(predose)~168

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ji Young Park, MD, PhD、Korea University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月8日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 148FDI16004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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