- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894541
Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
21 de febrero de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Corea, república de, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
- Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
- Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
- Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
- Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
- Have a clinically significant chronic disease
- Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
- Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
- Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
- Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
- Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
- Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
- Cannot take standard Meal
- Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
- Blood transfusion within 30 days
- Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
- Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
- Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
- Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Otros nombres:
|
Experimental: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Otros nombres:
|
Experimental: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Otros nombres:
|
Experimental: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
AUClast of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Tmax of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
AUCinf of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
T1/2 of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
CL/F of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Vd/F of CKD-519
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Periodo de tiempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 148FDI16004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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