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Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

21 février 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
  • Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
  • Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  • Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
  • Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
  • Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
  • Have a clinically significant chronic disease
  • Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
  • Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
  • Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  • Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
  • Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
  • Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
  • Cannot take standard Meal
  • Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
  • Blood transfusion within 30 days
  • Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
  • Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
  • Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
  • Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
Autres noms:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
Expérimental: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
Autres noms:
  • CKD-519 capsule molle (formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps)
Expérimental: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
Autres noms:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
Expérimental: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
Autres noms:
  • CKD-519 capsule molle (formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUClast of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
Tmax of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUCinf of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
T1/2 of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
CL/F of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168
Vd/F of CKD-519
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Délai: 0(predose)~168
0(predose)~168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148FDI16004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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