Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

21. februar 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
  • Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
  • Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  • Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
  • Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
  • Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
  • Have a clinically significant chronic disease
  • Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
  • Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
  • Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  • Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
  • Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
  • Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
  • Cannot take standard Meal
  • Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
  • Blood transfusion within 30 days
  • Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
  • Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
  • Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
  • Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
Andre navn:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
Eksperimentell: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
Andre navn:
  • CKD-519 myk kapsel (formulering Ⅲ) 200 mg (100 mg X 2 kapsler)
Eksperimentell: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
Andre navn:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
Eksperimentell: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
Andre navn:
  • CKD-519 myk kapsel (formulering Ⅲ) 200 mg (100 mg X 2 kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUClast of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
Tmax of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUCinf of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
T1/2 of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
CL/F of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168
Vd/F of CKD-519
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Tidsramme: 0(predose)~168
0(predose)~168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 148FDI16004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CKD-519 200mg

3
Abonnere