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Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

2017년 2월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.

연구 개요

상세 설명

A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, 대한민국, 136-705
        • Korea University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
  • Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
  • Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  • Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
  • Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
  • Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
  • Have a clinically significant chronic disease
  • Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
  • Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
  • Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  • Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
  • Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
  • Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
  • Cannot take standard Meal
  • Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
  • Blood transfusion within 30 days
  • Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
  • Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
  • Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
  • Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
다른 이름들:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
실험적: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
다른 이름들:
  • CKD-519 연질캡슐(제형Ⅲ) 200mg(100mg X 2캡슐)
실험적: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
다른 이름들:
  • CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap)
실험적: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
다른 이름들:
  • CKD-519 연질캡슐(제형Ⅲ) 200mg(100mg X 2캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUClast of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
Tmax of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
AUCinf of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
T1/2 of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
CL/F of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168
Vd/F of CKD-519
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
기간: 0(predose)~168
0(predose)~168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 148FDI16004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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CKD-519 200mg에 대한 임상 시험

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