- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894541
Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
- Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
- Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
- Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
- Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
- Have a clinically significant chronic disease
- Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
- Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
- Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
- Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
- Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
- Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
- Cannot take standard Meal
- Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
- Blood transfusion within 30 days
- Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
- Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
- Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
- Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Outros nomes:
|
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Experimental: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
AUClast of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
Tmax of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
AUCinf of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
T1/2 of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
CL/F of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
Vd/F of CKD-519
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Prazo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 148FDI16004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .