- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894541
Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
21. února 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Korejská republika, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
- Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
- Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
- Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
- Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
- Have a clinically significant chronic disease
- Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
- Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
- Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
- Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
- Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
- Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
- Cannot take standard Meal
- Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
- Blood transfusion within 30 days
- Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
- Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
- Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
- Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
AUClast of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
Tmax of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
AUCinf of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
T1/2 of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
CL/F of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
|
Vd/F of CKD-519
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Časové okno: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 148FDI16004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na CKD-519 200 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoStudie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-519 (CKD-519 FIH)DyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Hallux, Inc.DokončenoOnychomykózaSpojené státy
-
Imbria Pharmaceuticals, Inc.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy, Francie, Polsko, Španělsko, Portugalsko, Spojené království, Rakousko, Belgie, Německo, Itálie, Holandsko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika