- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894541
Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
21 febbraio 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period Crossover Study to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A randomized, open-label, single dose, 1-sequence, 3-treatment, 3-period crossover study to investigate the effects of food on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 in healthy male subjects.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adult male
- Body weight more than 50, Body Mass Index between 18 and 29kg/m²
- Necessarily he agrees that use double contraceptions and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease with cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, nephrological, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, integumentary, neurologic, psychiatric system
- Have a acute disease within 28 days before the beginning of study treatment
- Have a disease history that can effect drug absorption, distribution, metabolism, excretion
- Have a clinically significant chronic disease
- Systolic blood pressure<100mmHg or>140mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg or>90mmHg
- Defined by the following 12-lead ECG, QTc>450msec
- Positive for serology test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
- Subject treated ethical drug within 14 days before the beginning of study treatment
- Subject treated over-the-counter or herbal medicine within 7 days before the beginning of study treatment
- Have a clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis, allergic dermatitis with no drugs)
- Cannot take standard Meal
- Whole blood donation within 60 days prior to the first dosing or component blood donation within 20 days prior to the first dosing
- Blood transfusion within 30 days
- Taking drugs have received any other investigational drug within 90 days prior to the first dosing
- Subject treated metabolizing enzyme inducers or inhibitors including barbiturates within 30 days
- Continuously taking caffeine(caffeine>5 cups/day), drinking alcohol(alcohol>210g/week), smoking excessive cigarettes(cigarette>10cigarettes/day)
- Impossible on who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reasons(for example, noncompliance, a disobliging manner)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CKD-519 tablet 100mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 100mg(100mg X 1Tab) Period 1: CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: CKD-519 tablet 200mg
CKD-519 tablet(formulation Ⅱ) 200mg(100mg X 2Tabs) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: CKD-519 soft capsule 100mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 100mg(100mg X 1Cap) Period 1:CKD-519 100mg in fasted state Period 2:CKD-519 100mg with a standard meal Period 3:CKD-519 100mg with a high fat meal
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: CKD-519 soft capsule 200mg
CKD-519 soft capsule(formulation Ⅲ) 200mg(100mg X 2Caps) Period 1:CKD-519 200mg in fasted state Period 2:CKD-519 200mg with a standard meal Period 3:CKD-519 200mg with a high fat meal
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
AUClast of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Tmax of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
AUCinf of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
T1/2 of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
CL/F of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Vd/F of CKD-519
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inhibition of CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity
Lasso di tempo: 0(predose)~168
|
0(predose)~168
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 148FDI16004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CKD-519 200 mg
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