埃克替尼治疗具有罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者
2016年11月10日 更新者：Shengyu Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
埃克替尼在携带罕见 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者中的临床活性：单臂、前瞻性 2 期研究
本研究旨在评估第一代 EGFR TKI 埃克替尼在携带罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
-
接触：
- Shengyu Zhou, MD
- 邮箱：typhoonwho@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIB/IV期非小细胞肺癌患者
- 罕见表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的患者
- 未接受过靶向治疗的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 根据 RECIST 1.1 的可评估靶病灶进行肿瘤反应评估
排除标准：
- 野生型EGFR
- 阳性 19 del 和/或 21 L858R 突变
- 既往接受过 EGFR TKI 治疗，例如吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼
- 有间质性肺病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼
患者将服用研究药物（埃克替尼），直到疾病进展或出现不可接受的毒性
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每天三次口服埃克替尼 250 毫克，直至疾病进展或无法耐受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：10个月
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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肿瘤缓解率
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shengyu Zhou, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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