まれな EGFR 変異を有する非小細胞肺癌患者におけるイコチニブ
2016年11月10日 更新者：Shengyu Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
まれな EGFR 変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるイコチニブの臨床活性：単群、前向き、第 2 相試験
この研究の目的は、まれな EGFR 変異を有する非小細胞肺がん患者における第 1 世代の EGFR TKI であるイコチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenyu Zhou, MD
- 電話番号：86 13520852899
- メール：typhoonwho@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
-
コンタクト：
- Shengyu Zhou, MD
- メール：typhoonwho@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージⅢB/Ⅳの非小細胞肺がん患者
- まれな上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する患者
- 標的療法未経験の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 腫瘍反応評価のためのRECIST 1.1に準拠した評価可能な標的病変
除外基準:
- 野生型EGFR
- 陽性の19個のdelおよび/または21個のL858R変異
- -ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなどのEGFR TKIによる以前の治療
- 間質性肺疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イコチニブ
-患者は、疾患の進行または許容できない毒性まで、治験薬（イコチニブ）を投与されます
|
イコチニブは、疾患が進行するか、毒性が許容されなくなるまで、250 mg を 1 日 3 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shengyu Zhou, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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