Icotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação incomum de EGFR
10 de novembro de 2016 atualizado por: Shengyu Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Atividade clínica de Icotinib em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutações incomuns de EGFR: um estudo prospectivo de fase 2 de braço único
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do icotinibe, um EGFR TKI de primeira geração, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas portadores de mutação incomum do EGFR
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
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Contato:
- Shengyu Zhou, MD
- E-mail: typhoonwho@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB/IV
- Pacientes com mutação incomum do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Pacientes virgens de terapia-alvo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Lesões-alvo avaliáveis de acordo com RECIST 1.1 para avaliação da resposta tumoral
Critério de exclusão:
- EGFR de tipo selvagem
- Mutação positiva 19 del e/ou 21 L858R
- Tratamento anterior com EGFR TKIs como gefitinib, erlotinib e afatinib
- Pacientes com história documentada de doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: icotinibe
os pacientes receberão o medicamento do estudo (icotinibe) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Icotinibe será administrado por via oral 250 mg três vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 24 meses
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24 meses
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taxa de resposta do tumor
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shengyu Zhou, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS-ZH-001
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