Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s méně častou mutací EGFR

10. listopadu 2016 aktualizováno: Shengyu Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinická aktivita icotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic obsahujících méně časté mutace EGFR: jednoramenná, prospektivní studie fáze 2

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost icotinibu, první generace EGFR TKI, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají neobvyklou mutaci EGFR

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB/IV
  • Pacienti s méně častou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Cílená terapie-naivní pacienti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Hodnotitelné cílové léze podle RECIST 1.1 pro hodnocení odpovědi nádoru

Kritéria vyloučení:

  • EGFR divokého typu
  • Pozitivní mutace 19 del a/nebo 21 L858R
  • Předchozí léčba EGFR TKI, jako je gefitinib, erlotinib a afatinib
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: icotinib
pacientům bude podáván studovaný lék (ikotinib) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Ikotinib
Ikotinib bude podáván perorálně 250 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shengyu Zhou, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS-ZH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit