Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met soms voorkomende EGFR-mutatie

10 november 2016 bijgewerkt door: Shengyu Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische activiteit van icotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met soms voorkomende EGFR-mutaties: een eenarmige, prospectieve fase 2-studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van icotinib, een EGFR TKI van de eerste generatie, te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met een ongebruikelijke EGFR-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten met een ongebruikelijke mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Doelgerichte therapie-naïeve patiënten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Evalueerbare doellaesies volgens RECIST 1.1 voor beoordeling van tumorrespons

Uitsluitingscriteria:

  • Wild-type EGFR
  • Positieve 19 del en/of 21 L858R-mutatie
  • Eerdere behandeling met EGFR TKI's zoals gefitinib, erlotinib en afatinib
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: icotinib
patiënten krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (icotinib) toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib zal driemaal daags oraal 250 mg worden gegeven tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
tumor responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shengyu Zhou, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMS-ZH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren