Icotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR poco frecuente
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Shengyu Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Actividad clínica de icotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que albergan mutaciones de EGFR poco comunes: un estudio prospectivo de fase 2 de un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de icotinib, un TKI de EGFR de primera generación, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan una mutación de EGFR poco común.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
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Contacto:
- Shengyu Zhou, MD
- Correo electrónico: typhoonwho@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV
- Pacientes con mutación poco frecuente del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Pacientes sin experiencia previa en terapia dirigida
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Lesiones diana evaluables según RECIST 1.1 para la evaluación de la respuesta tumoral
Criterio de exclusión:
- EGFR de tipo salvaje
- Mutación positiva 19 del y/o 21 L858R
- Tratamiento previo con TKI de EGFR como gefitinib, erlotinib y afatinib
- Pacientes que tienen antecedentes documentados de enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: icotinib
a los pacientes se les administrará el fármaco del estudio (icotinib) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Icotinib se administrará por vía oral 250 mg tres veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad no tolerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shengyu Zhou, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS-ZH-001
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