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Icotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ungewöhnlicher EGFR-Mutation

10. November 2016 aktualisiert von: Shengyu Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Aktivität von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ungewöhnlichen EGFR-Mutationen: eine einarmige, prospektive Phase-2-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Icotinib, einem EGFR-TKI der ersten Generation, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die eine ungewöhnliche EGFR-Mutation aufweisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College; Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV
  • Patienten mit ungewöhnlicher Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Targeted-Therapie-naive Patienten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Auswertbare Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 zur Beurteilung des Tumoransprechens

Ausschlusskriterien:

  • Wildtyp-EGFR
  • Positive 19 del- und/oder 21 L858R-Mutation
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-TKIs wie Gefitinib, Erlotinib und Afatinib
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Den Patienten wird das Studienmedikament (Icotinib) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib wird oral mit 250 mg dreimal täglich verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierte Toxizität auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Shengyu Zhou, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS-ZH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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