A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2017年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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实验性的：Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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实验性的：Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
大体时间：Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
大体时间：Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
大体时间：Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
大体时间：Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
大体时间：Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年1月11日
初级完成 (预期的)
2017年5月18日
研究完成 (预期的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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