- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985632
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2. února 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
Experimentální: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
Experimentální: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Časové okno: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Časové okno: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Časové okno: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Časové okno: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Časové okno: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
11. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
18. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV006-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-986141
-
Bristol-Myers SquibbStaženo
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoHodnocení Jublia na laku na nehty se zdravými nehty na nohouSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
CelgeneNáborNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNáborProgresivní plicní fibrózaČína, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika, Maďarsko, Kanada, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Indie, Irsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Peru, Polsko, Por... a více
-
Bristol-Myers SquibbNáborIdiopatická plicní fibrózaČína, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie, Japonsko, Spojené království, Korejská republika, Izrael, Kanada, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, I... a více
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy