A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
|
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
|
Eksperymentalny: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Ramy czasowe: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Ramy czasowe: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Ramy czasowe: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Ramy czasowe: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Ramy czasowe: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV006-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .