A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2 февраля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
|
Экспериментальный: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
|
Экспериментальный: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Временное ограничение: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Временное ограничение: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Временное ограничение: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Временное ограничение: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Временное ограничение: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV006-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .