A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2 de febrero de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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Experimental: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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Experimental: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Periodo de tiempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Periodo de tiempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Periodo de tiempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Periodo de tiempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Periodo de tiempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV006-030
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