- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02985632
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
2 febbraio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
- BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Participants who a history of normal renal function
- Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
- Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
- History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
- History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
- History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
Sperimentale: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
|
Sperimentale: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Lasso di tempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Lasso di tempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Lasso di tempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Lasso di tempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Lasso di tempo: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
11 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
18 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
7 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV006-030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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