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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

2. Februar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
  • BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
  • Participants who a history of normal renal function
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
  • History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
  • History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
  • History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
Arzneimittel: BMS-986141
Experimental: Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
Arzneimittel: BMS-986141
Experimental: Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
Arzneimittel: BMS-986141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
Zeitfenster: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
Zeitfenster: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
Zeitfenster: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
Zeitfenster: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
Zeitfenster: Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006-030

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