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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

2017年2月2日 更新者:Bristol-Myers Squibb

Single-dose Pharmacokinetics of BMS-986141 in Participants With Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

An oral dose of BMS-986141 administered in Hepatic Impairment and Healthy Participants to evaluate pharmacokinetics in this patient population.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Women not of childbearing potential (WNOCBP), and males, ages 18 to 70 years, inclusive.
  • BMI of 20.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
  • Participants who a history of normal renal function
  • Subjects with hepatic impairment must be on a stable dose of medication and/or treatment regimen
  • Healthy subjects to the extent possible matched to four subjects with hepatic impairment with regard to body weight, age and gender, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations

Exclusion Criteria:

  • Any nonhepatic significant acute or chronic medical illness that could affect participant safety or data interpretation as determined by the investigator.
  • History of recurrent dizziness or fall risk within 4 weeks of study drug administration
  • History of primarily cholestatic liver diseases, autoimmune liver disease, metastatic liver disease or active alcoholic hepatitis
  • History of known bleeding diathesis or coagulation disorder (eg, thrombotic thrombocytopenic purpura)
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mild Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
実験的:Moderate Hepatic Impairment Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.
実験的:Healthy Subjects
Subjects given an oral dose of BMS-986141.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986141
時間枠:Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986141
時間枠:Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of BMS-986141
時間枠:Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 144 hours postdose (AUC(0-144h)) of BMS-986141
時間枠:Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety endpoints include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), leading to discontinuation.
時間枠:Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)
Days 1-7 (healthy) Days 1-10 (heaptic Impairment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年1月11日

一次修了 (予想される)

2017年5月18日

研究の完了 (予想される)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV006-030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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