住院患者抗感染药物的群体药代动力学 (OptiPOP)
优化住院患者抗感染药物浓度的群体药代动力学方法
在脓毒症的情况下,治疗的成功很大程度上受抗感染药 (AI) 在谱、剂量和给药方案方面的选择的影响。 因此,尽快达到足够的 AI 浓度至关重要。
该协议旨在为抗菌管理茶、科钦医院药理学部门和 APHP 中心医院集团针对一系列特定研究人群(重症监护病房患者、中性粒细胞减少患者……)的各种 AI 联合开展的研究定义一个共同框架。 ).
这些研究将使用数学建模方法来研究不同 AI 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD),包括 PK/PD 目标或任何其他生物区室。 将研究协变量对 PK 和 PD 参数的影响,以更好地解释受试者间变异性 (BSV) 并最终建议个体化剂量方案。
研究概览
详细说明
接受不充分 AI 方案的脓毒症患者临床结果不佳的风险很高。 因此,在这些患者中尽快达到足够浓度的 AI 至关重要。
药代动力学 (PK) 描述了因服用一定剂量的药物而导致的体液中药物浓度-时间过程,药效学 (PD) 描述了因特定药物浓度而产生的观察到的效果。 最常评估 AI 的三个 PK/PD 指标是:最大未结合药物浓度与 MIC 的比值 (fCmax/MIC),未结合药物浓度-时间曲线下面积与 MIC 的比值 (fAUC/MIC) ) 或未结合药物浓度超过 MIC (fT.MIC) 的 24 小时时间段的百分比。 选择给药方案以达到主要 PK/PD 指标的目标值。
在住院患者中,预计 PK 参数具有较高的受试者间变异性,与疾病的严重程度(败血症、中性粒细胞减少症、器官衰竭......)、体重、年龄(老年患者、新生儿......)和共同- 服用其他药物会导致潜在的药物相互作用。 PD 变异性受免疫状态、感染类型、接种量、合并症的强烈影响。
optiPOP 协议旨在为抗菌药物管理团队、科钦医院药理学部门和 APHP 中心医院集团联合开展的 PK/PD 研究定义一个通用框架。
这些研究将使用数学群体药代动力学建模方法来研究一系列特定研究人群(ICU、中性粒细胞减少患者……)中各种 AI 的 PK/PD 参数。 将研究协变量对 PK 和 PD 参数的影响,以便更好地解释受试者间的变异性并最终建议个体化剂量方案。
OptiPOP 是一项前瞻性、非干预性、单中心研究,基于 AI 治疗药物监测期间定期收集的数据。
抗菌药物管理小组 (AST) 的职责是为临床医生提供传染病诊断和治疗方面的建议。 它与药理学系和 APHP 中心医院集团合作,密切参与 AI 的日常治疗药物监测。 患者选择将在医院的所有内科和外科病房进行。 AST 高级医师将根据转诊医师检查资格标准并向患者提出研究建议。 任何需要在 Cochin 药理学系和 APHP 中心医院组内进行至少一次血浆浓度测量或任何其他生物隔室的 AI 管理的成年患者都有资格。 AST 医师将向患者提供简报,并收集对数据检索和分析的非口头反对意见。
本研究不会进行任何干预或收费。 计划每个分子包括 60 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Solen KERNEIS, MD, PhD
- 电话号码:01 40 25 84 20
- 邮箱:solen.kerneis@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Laure CHOUPEAUX, Master
- 电话号码:01 44 38 17 11
- 邮箱:elodie.henry@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hospital Bichat (AP-HP)
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接触:
- Solen KERNEIS, MD, PhD
- 电话号码:01 40 25 61 99
- 邮箱:solen.kerneis@aphp.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 每个在科钦医院住院接受 AI 并且需要至少一次 AI 浓度测量或科钦药理学系任何其他生物隔间的成年人
排除标准:
- 患者已通知医生拒绝恢复数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AI治疗和剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗感染药浓度
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状况的综合测量
大体时间:28天
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临床和实验室数据:人体测量特征;器官功能、严重程度评分、感染类型、微生物和敏感性、感染生物学参数
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28天
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疑似或记录的病原体的最低抑制浓度 (MIC)
大体时间:28天
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分子的药效学特征
|
28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Solen KERNEIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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