Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery
2016年12月28日 更新者：washington aspilicueta pinto filho、Hospital Infantil Albert Sabin
Placebo Controlled, Randomized,Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery
This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded.
Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.
研究概览
详细说明
This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded.
Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.
The children were divided into 2 groups: the gabapentin group (GG) was administered gabapentin 1 to 2 hours before procedure (N-40) and the placebo group (GP) was administered placebo 1 to 2 hours before surgery (N-44).
Both groups were subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.
All patients received dipyrone and rescue analgesic used was morphine into 2/2h.
The variables studied were age, gender, weight, type of surgery, hemodynamics, postoperative pain and morphine consumption .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、巴西、60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Children between 3 months and 16 years who were previously healthy submitted to unilateral lower limb surgery
Exclusion Criteria:
Children cardiac, pulmonary, renal and neurological diseases and allergy and refusal of parents, caregivers and patients to participate in the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gabapentin
Gabapentin 10 mg/kg in children submitted unilateral limb surgery
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Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Placebo in children submitted unilateral limb surgery
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Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Reduce the pain intensity using the Face Pain Scale
大体时间：24 hour
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Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.The evaluation times were: 1 hour, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 18 hours and 24 hours after surgery.
The time elapsed was recorded, from the end of the surgery to the first use of morphine.
The parents and the patients themselves were instructed to request analgesic at any time.
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24 hour
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Reduce the opioid consumption through 24 hours postoperative observation
大体时间：24 hour
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Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.
All patients received dipyrone and rescue analgesic used was administered morphine 50mcg / kg (maximum dose of 2mg) up to 2 / 2h when Face´s Scales reached 5 points.
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24 hour
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Josenília Gomes, PhD、Fortaleza University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gabapentin的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的