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Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

28 dicembre 2016 aggiornato da: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Placebo Controlled, Randomized,Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery. The children were divided into 2 groups: the gabapentin group (GG) was administered gabapentin 1 to 2 hours before procedure (N-40) and the placebo group (GP) was administered placebo 1 to 2 hours before surgery (N-44). Both groups were subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was morphine into 2/2h. The variables studied were age, gender, weight, type of surgery, hemodynamics, postoperative pain and morphine consumption .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children between 3 months and 16 years who were previously healthy submitted to unilateral lower limb surgery

Exclusion Criteria:

Children cardiac, pulmonary, renal and neurological diseases and allergy and refusal of parents, caregivers and patients to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 10 mg/kg in children submitted unilateral limb surgery
Droga: Gabapentin
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
Altri nomi:
  • Orthopedic Surgery
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in children submitted unilateral limb surgery
Altro: Placebo
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduce the pain intensity using the Face Pain Scale
Lasso di tempo: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.The evaluation times were: 1 hour, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 18 hours and 24 hours after surgery. The time elapsed was recorded, from the end of the surgery to the first use of morphine. The parents and the patients themselves were instructed to request analgesic at any time.
24 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduce the opioid consumption through 24 hours postoperative observation
Lasso di tempo: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was administered morphine 50mcg / kg (maximum dose of 2mg) up to 2 / 2h when Face´s Scales reached 5 points.
24 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Collaboratori

Fortaleza University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josenília Gomes, PhD, Fortaleza University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOSPITALIAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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