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Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

28. Dezember 2016 aktualisiert von: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Placebo Controlled, Randomized,Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery. The children were divided into 2 groups: the gabapentin group (GG) was administered gabapentin 1 to 2 hours before procedure (N-40) and the placebo group (GP) was administered placebo 1 to 2 hours before surgery (N-44). Both groups were subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was morphine into 2/2h. The variables studied were age, gender, weight, type of surgery, hemodynamics, postoperative pain and morphine consumption .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Children between 3 months and 16 years who were previously healthy submitted to unilateral lower limb surgery

Exclusion Criteria:

Children cardiac, pulmonary, renal and neurological diseases and allergy and refusal of parents, caregivers and patients to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 10 mg/kg in children submitted unilateral limb surgery
Arzneimittel: Gabapentin
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
Andere Namen:
  • Orthopedic Surgery
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in children submitted unilateral limb surgery
Sonstiges: Placebo
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduce the pain intensity using the Face Pain Scale
Zeitfenster: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.The evaluation times were: 1 hour, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 18 hours and 24 hours after surgery. The time elapsed was recorded, from the end of the surgery to the first use of morphine. The parents and the patients themselves were instructed to request analgesic at any time.
24 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduce the opioid consumption through 24 hours postoperative observation
Zeitfenster: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was administered morphine 50mcg / kg (maximum dose of 2mg) up to 2 / 2h when Face´s Scales reached 5 points.
24 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Mitarbeiter

Fortaleza University

Ermittler

  • Studienstuhl: Josenília Gomes, PhD, Fortaleza University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOSPITALIAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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