改善腰椎手术患者的疼痛并减少阿片类药物的使用 (IPaRO) (IPaRO)
2018年10月15日 更新者：Johns Hopkins University
多模式疼痛管理与标准术中和术后镇痛的比较效果：减少腰椎手术患者术后疼痛和阿片类药物使用的随机对照临床试验
接受腰椎手术的患者会经历与其脊柱状况相关的疼痛。
手术后，这些患者还会经历由皮肤、肌肉组织、椎骨、椎间盘和小关节破裂引起的手术疼痛。
这种疼痛通常用阿片类药物治疗——大约 40% 的患者经历了次优的疼痛管理。
充分的疼痛控制已成为专业协会、医疗保健系统和认证机构的首要任务。
目前的提案将为接受腰椎手术的患者提供多模式疼痛管理计划的可行性和可接受性的关键证据。
此外，这项研究将提供关键的初步数据，以比较协议驱动的多模式疼痛管理在控制术后疼痛、减少阿片类药物使用以及改善身体活动、睡眠和健康方面的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
接受腰椎手术的患者会经历与其脊柱状况相关的疼痛。 手术后，这些患者还会经历由皮肤、肌肉组织、椎骨、椎间盘和小关节破裂引起的手术疼痛。 适当的疼痛管理对于减少与疼痛相关的副作用和药物副作用以及促进康复是必要的。 这种疼痛通常用阿片类药物治疗——大约 40% 的患者经历了次优的疼痛管理。 充分的疼痛控制已成为专业协会、医疗保健系统和认证机构的首要任务。
已经提出了多模式疼痛管理策略来（1）控制与脊柱病理学相关的术前疼痛； (2) 在围手术期使用非阿片类药物以预防术后疼痛； (3) 监测和控制手术前后的疼痛强度。 已证明缺乏关于最佳术后方案和途径的证据。 研究人员计划进行一项随机临床试验，以比较两种围手术期疼痛管理方法在减少腰椎手术患者术后疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。
在提交给美国国立卫生研究院 (NIH)、医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 或以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 之前，有必要证明试验方案的可行性和可接受性。 目前的提案将为接受腰椎手术的患者提供多模式疼痛管理计划的可行性和可接受性的关键证据。 此外，这项研究将提供关键的初步数据，以比较协议驱动的多模式疼痛管理在控制术后疼痛、减少阿片类药物使用以及改善身体活动、睡眠和健康方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者将是讲英语的成年人，他们正在向脊柱外科医生（骨科或神经外科医生）展示使用椎板切除术伴或不伴关节固定术（即 融合）。
排除标准：
- 作为主要手术的显微外科技术，例如孤立的椎板切开术或显微椎间盘切除术。
- 脊柱畸形作为手术的主要指征。
- 继发于假关节形成、外伤、感染或肿瘤的脊柱手术。
- 背部和/或下肢疼痛 < 3 个月，表明没有亚急性或慢性疼痛病史。
- 神经障碍或疾病史，导致中度至重度运动功能障碍。
- 存在精神分裂症或其他精神障碍。
- 患者拒绝参加。
- 对任何研究药物的已知过敏反应
- 根据工人赔偿要求进行的手术。
- 无法返回诊所接受外科医生的标准随访。
- 无法提供稳定的地址和电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准镇痛使用
一种在临床上常用的围手术期疼痛管理策略。
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一种针对临床上适当的术后镇痛方案。
在本研究中，标准的术后镇痛定义为：氧气、挥发性麻醉、芬太尼、氢吗啡酮。
一种针对临床上适当的术后镇痛方案。
在本研究中，标准的术后镇痛定义为：氧气、挥发性麻醉、芬太尼、氢吗啡酮。
一种针对临床上适当的术后镇痛方案。
在本研究中，标准的术后镇痛定义为：氧气、挥发性麻醉、芬太尼、氢吗啡酮。
一种针对临床上适当的术后镇痛方案。
在本研究中，标准的术后镇痛定义为：氧气、挥发性麻醉、芬太尼、氢吗啡酮。
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有源比较器：多模式疼痛管理
一种在临床上常用的围手术期疼痛管理策略，旨在减少术后对阿片类药物的需求。
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手术前在准备区使用对乙酰氨基酚（1 克口服）和加巴喷丁（600-1200 毫克口服）；使用芬太尼进行诱导前阿片类药物滴定，直至疼痛缓解和/或随之而来的呼吸抑制；手术期间静脉注射氯胺酮（切开前 1 mg/kg 负荷，然后 10 mcg/kg/min）；住院期间对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁；出院时对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁的处方。
手术前在准备区使用对乙酰氨基酚（1 克口服）和加巴喷丁（600-1200 毫克口服）；使用芬太尼进行诱导前阿片类药物滴定，直至疼痛缓解和/或随之而来的呼吸抑制；手术期间静脉注射氯胺酮（切开前 1 mg/kg 负荷，然后 10 mcg/kg/min）；住院期间对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁；出院时对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁的处方。
手术前在准备区使用对乙酰氨基酚（1 克口服）和加巴喷丁（600-1200 毫克口服）；使用芬太尼进行诱导前阿片类药物滴定，直至疼痛缓解和/或随之而来的呼吸抑制；手术期间静脉注射氯胺酮（切开前 1 mg/kg 负荷，然后 10 mcg/kg/min）；住院期间对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁；出院时对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁的处方。
手术前在准备区使用对乙酰氨基酚（1 克口服）和加巴喷丁（600-1200 毫克口服）；使用芬太尼进行诱导前阿片类药物滴定，直至疼痛缓解和/或随之而来的呼吸抑制；手术期间静脉注射氯胺酮（切开前 1 mg/kg 负荷，然后 10 mcg/kg/min）；住院期间对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁；出院时对乙酰氨基酚、安定加加巴喷丁的处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受腰椎手术并进行完整随访的参与者人数
大体时间：52周
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接受腰椎手术并进行完整随访的参与者人数
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自控镇痛 (PCA) 泵的使用
大体时间：手术住院期间，最多 12 周
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PCA 泵施用的阿片类药物的吗啡当量总量
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手术住院期间，最多 12 周
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阿片类药物的使用
大体时间：最多 90 天
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有多少患者在出院后 90 天内接受过处方和使用阿片类药物？
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最多 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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疼痛强度的测量；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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PROMIS 身体机能
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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身体机能测量；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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PROMIS 疲劳
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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疲劳测量；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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承诺焦虑
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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焦虑测量；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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普罗米斯萧条
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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抑郁症的衡量标准；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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PROMIS 睡眠障碍
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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睡眠障碍的测量；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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PROMIS 对社会角色的满意度
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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衡量对社会角色的满意度；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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健康状况（医疗结果研究简表 12，第 2 版）
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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衡量身心健康；范围 0 - 100；人口均值 50，标准差 10
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在第 6 周和第 12 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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疼痛相关残疾的测量；范围 0% - 100%；分数大于 30% 表示中度疼痛相关残疾
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在第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L Skolasky, ScD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00113816
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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